ИСТИНА

Введение. Применение лекарственных препаратов базируется на оценке соотношения «польза-риск», когда вероятная польза от применения препарата превосходит потенциальный риск. Наблюдение за безопасностью препаратов осуществляется в рамках системы фармаконадзора. Организация надежной системы фармаконадзора необходима в отношении всех лекарственных препаратов, но особенно это важно для радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее РФЛП). Специфические свойства РФЛП, а именно ионизирующее излучение радионуклидов и продукты их радиоактивного распада, требуют пристального мониторинга безопасности. Управление рисками при использовании РФЛП позволяет минимизировать негативное воздействие РФЛП на пациентов, медицинский персонал и население. Функционирующая система качества системы фармаконадзора позволяет поддерживать все процессы фармаконадзора на эффективном уровне. Цель работы: демонстрация опыта ведения системы фармаконадзора радиофармацевтических препаратов. Материалы и методы. Анализ нормативно-правовых актов ЕАЭС и Российской Федерации, а также собственных документов и процессов, использующихся в системе фармаконадзора ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России. Результаты. РФЛП активно применяются для лечения и диагностики заболеваний по всему миру. Сфера применения РФЛП активно развивается в России. В связи с особыми физико-химическими свойствами РФЛП, особенностями производства и обращения, важно обеспечивать эффективную систему фармаконадзора для гарантии безопасного применения РФЛП. В ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России функционирует система качества системы фармаконадзора, назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору. Все процедуры фармаконадзора описаны в СОПах и мастер-файле системы фармаконадзора предприятия. Регулярно осуществляется мониторинг литературы по безопасности зарегистрированных препаратов. Дополнительно сбор данных по нежелательным реакциям осуществляется путем анкетирования врачей, непосредственно использующих РФЛП в лечебно-диагностических учреждениях. Для оценки данных о безопасности и анализе соотношения «польза – риск» в Росздравнадзор подаются периодические отчеты по безопасности зарегистрированных РФЛП. Для минимизации нежелательных реакций РФЛП разрабатываются планы управления рисками, которые включают в себя важные идентифицированные и потенциальные риски, отсутствующую информацию. Осуществляется актуализация информации инструкций по медицинскому применению зарегистрированных РФЛП. Выводы. ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России осуществляет деятельность по фармаконадзору РФЛП, выпускаемых РФЛП, в соответствии с нормативно-правовых актами ЕАЭС и Российской Федерации.