ИСТИНА

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) – гетерогенные заболевания, способные образовываться во всей диффузной эндокринной системе. НЭО часто обнаруживаются в гастроэнтеропанкреотической и дыхательной системах. По данным реестра SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results), в США заболеваемость НЭО на 1 января 2004 г. составила 5,25 случаев на 100.000. Отмечается значительное увеличение заболеваемости НЭО всех локализаций за последние 30 лет. С учетом статистических данных по миру, в нашей стране ежегодно может выявляться до 7.350 пациентов с НЭО (население России в 2012 г. составляло 140 млн человек). Наиболее частая локализация (66%) НЭО – желудочно-кишечный тракт (ЖКТ); преобладающее место расположения – слепая кишка (17,1%), прямая кишка (16,3%). Около 30% НЭО встречаются в бронхопульмональной системе. Для лечения НЭО одобрена пептидная рецепторная радионуклидная терапия (ПРРТ) с применением радиофармпрепарата с торговым наименованием «Lutathera» (Novartis). Lutathera представляет собой пептид TATE, ковалентно связанный с хелатором DOTA, образующий комплекс с ионом 177Lu. За 2020 год препарат Lutathera был введен 9.000 пациентам, доход от продаж составил $445 млн. Нашим предприятием разработан радиофармпрепарат 177Lu-DOTATATE, который по качественному и количественному составу, а также лекарственной форме соответствует оригинальному препарату Lutathera. Для производства препарата использовали АФС «Лютеция хлорид, 177Lu», внесенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. В качестве вспомогательных веществ использовали гентизиновую кислоту, ацетат натрия, уксусную кислоту, гидроксид натрия, аскорбиновую кислоту, хлорид натрия, диэтилентриаминпентауксусную кислоту (DTPA). Полученный препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета. Наиболее интенсивные линии спектра гамма-излучения 177Lu имеют энергии 0,113 ± 0,010 МэВ и 0,208 ± 0,010 МэВ. Объемная активность составляет 370 МБк/мл. pH находится в диапазоне 4,5-6,0. Радиохимическая чистота составляет не менее 95%. Разработанная технология позволяет получить стерильный препарат, стабильный на протяжении всего срока годности - 72 ч. Подробности о разработке радиофармпрепарата будут приведены в докладе.