ИСТИНА

При выполнении доклинических исследований (ДКИ) лекарственных препаратов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований и формирования регистрационного досье нельзя забывать о том, что существуют определенные юридически обязывающие критерии, которые должны быть предусмотрены при планировании и выполнены при проведении, анализе, интерпретации и документальном оформлении таких исследований. В 2019 году Евразийской экономической комиссией был утвержден ряд руководств по доклиническим исследованиям (ДКИ) безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Соответствие объема и методических подходов, использованных при выполнении доклинических исследований данным руководствам оценивается при экспертизе комплекта документов на получение разрешения на клинические исследования, а также при регистрации лекарственных препаратов. Однако они в ряде случаев требования, предъявляемые к ДКИ лекарственных препаратов не применимы к радиофармацевтическим лекарственным препаратам (РФЛП) без определенной адаптации. Методические особенности ДКИ РФЛП определяются совокупностью их специфических особенностей (прежде всего радиоактивность препарата, которая с одной стороны определяет его функциональную пригодность, а с другой, лимитирует безопасные для персонала диапазоны изучаемых дозировок, ничтожно малые концентраций фармацевтических субстанций и т.д.). Формальное следование требованиям ДКИ лекарственных препаратов означает, только то, что исследования будут выполнены в более продолжительный срок, с использованием необоснованного количества лабораторных животных и дорогостоящих расходных материалов без получения, сколько-нибудь значимой для последующих клинических исследований, информации. В связи с этим возникает ряд вопросов, связанных с нормативным регулированием ДКИ, без решения которых невозможно получение положительного решения экспертов, рассматривающих комплект документов для получения разрешения на клинические исследования. В докладе будет представлен краткий обзор нормативно-правовых и реглментирующих актов, которые в настоящее время определяют требования, предъявляемые к регуляторным ДКИ лекарственных препаратов в рамках правового поля Российской Федерации и ЕАЭС. Будет дана оценка рекомендаций и руководств по доклиническим исследованиям радиофармпрепаратов, действующих в США и странах Евросоюза. Проанализирована возможность их гармонизации и трансляции в отечественную практику.