|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ЦЭМИ РАН |
||
Предпроектная проработка организации производства лекарственного средства «Лорноксикам лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8 мг»дипломная работа (Бакалавр)
- Научный руководитель: Пенкина Юлия Александровна
- Автор: Цапаева Елизавета Андреевна
- Тип: Бакалавр
- Организация, в которой проходила защита: ФГБОУ ВО «Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева»
- Год защиты: 2017
- Аннотация: В работе представлены данные по предпроектной проработке организации производства лекарственного средства «Лорноксикам лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8 мг». Предпроектная проработка проведена с использованием следующих нормативных документов: Государственная Фармакопея РФ. XIII издание. Москва, 2015; Британская Фармакопея (British Pharmacopoeia 2003); ОСТ 91500.05.001-00. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. № 388); ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте. – Москва: Стандартинформ, 2011; Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств: утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916); Государственный реестр лекарственных средств. Официальный сайт: http://www.grls.rosminzdrav.ru. В процессе работы решены следующие задачи: проведён анализ литературных источников, посвящённых производству лиофилизированных препаратов: фармакопейные требования к ним, принципы подбора вспомогательных веществ и режимов лиофильной сушки, организация производства лиофилизированных ЛС согласно правилам GMP; составлена блок-схема производства и описание стадий производственного процесса; предложен проект нормативной документации на данное ЛС; проведены необходимые материальные расчёты и подобрано основное производственное оборудование. Объём квалификационной работы составляет 94 страницы; работа содержит 17 рисунков, 13 таблиц. В списке литературы приведено 42 источника.
- Добавил в систему: Пенкина Юлия Александровна