ИСТИНА

Настоящее исследование посвящено все более остро стоящей проблеме, касающейся правового регулирования геномных исследований и их внедрения в различных направлениях экономики и социального развития. Современная биотехнология поднимает многочисленные правовые вопросы, так как затрагивает различные новые с точки зрения юриспруденции сферы общественных отношений, такие как генная инженерия, генетика человека, генетическая терапия, клонирование и многие другие. Законодательство в сфере генетических исследований призвано регулировать все эти направления, обеспечивая одновременно сведение к минимуму потенциальных неблагоприятных последствий в отношение окружающей среды и человека, а также стимулируя государственные органы и частных инвесторов продвигать наиболее важные достижения в области геномных исследований. Наибольшие внутренние противоречивая в регулировании рассматриваемой сферы состоят в следующем. Во-первых, наблюдается несогласованность и иногда двусмысленность в различных публичных отраслях прав, начиная с установленных понятий, заканчивая неопределенной многозначностью принципов и подходов к регулированию данной сферы. Это касается несогласованного развития в административной, экологической, международной, уголовной и других отраслей. Во-вторых, отсутствует единая проработанная точка зрения в юридической науке в отношение сферы геномных исследований. Наконец, биологическая и юридическая науки не выработали ни единого подхода к регулированию, ни критериев выявления и оценки рисков, возникающих в сфере геномных исследований. В связи с этим основной задачей данного исследования является сократить различие в фундаментальных взглядах юристов и биологов на проблему геномных исследований. Для выявления положительных примеров государственного регулирования планируется провести сравнительно правовое исследования правовой базы зарубежных стран в данной сфере с учетом экологических и социальных аспектов, учитывая, что данная область должна иметь гибкую систему регулирования, учитывающую постоянный технологический прогресс.

The research is devoted to increasingly urgent matter, concerning the legal regulation of genomic studies and its introduction into different economical and social sectors. The modern biotechnology raises various legal questions, because it concerns different new legal areas such as genetic engineering, human genetics, including genetic testing, genetic therapy, cloning etc. Genomic studies legislation should cover all these issues both by minimizing potential adverse effects on the environment and human and also by encouraging state bodies and private investors to develop crucial genomic achievements. The most controversial point focuses in such regulation mainly on the following. Firstly there is some inconsistency and ambiguity within the different branches of public law in this field from the legal definitions up to unclear plurality in legal concept and approaches to regulation. This concerns separate independent development administrative, ecological, international, criminal and other branches of law in genomic studies regulation. Secondly there is not elaborated single view from the legal science on genomic studies as on the specific subject of research. Finally biology and law sciences have not developed a unified approach to the regulation and unified criteria to reveal and estimate potential risks, which genomic studies can involve. Therefore the main point of research is to decrease the gap between the biology and law grounds in the field of genomic studies. Comparative research of legal bases for the applied biotechnology of Russian and foreign legislation from environmental and social point of view will be carried out to determine obvious advantages of effective administrative examples, given that this legal area should be rather flexible to meet technological progress. The effective policy-centric concept of legal regulation in the field of genomic studies for the Russian Federation as well as unified definitions, approaches and administrative mechanism throughout all the public branches of law will be developed as a result of the project.

Ожидаемые результаты будут иметь значение одновременно в нескольких аспектах: правовом, экологическом, экономическом, социальном. Правовой аспект С научной точки зрения с учетом междисциплинарного характера исследуемой проблематики развитие сферы геномных технологий возможно только при параллельном и согласованном развитии нескольких независимых направлений фундаментальной науки: - развитии фундаментальной генетики и молекулярной биологии с целью разработки новых методов и возможностей развития геномных технологий и оценки возможности их потенциального внедрения в условиях действующей системы правового регулирования; - определении места геномных исследований в юридической науке и формировании фундаментальных принципов и комплексного межотраслевого подхода к правовому регулированию геномных исследований и технологий; - создания концептуальной правовой основы для благоприятного развития геномных исследований, безопасного и эффективного использования их результатов путем анализа существующей российской и мировой практики и моделирования механизма управления в данной сфере. Учитывая недостаточность научной проработки правового аспекта геномных исследований, основным результатом станет разработанная согласованная система фундаментальных принципов, подходов и понятий в сфере геномных исследований в биологических и юридических науках, составление таблиц противоречий в понятийном аппарате юридических и биологических наук и предложений по их устранению, что планируется на первый год проекта. Все разработанные принципы и понятийный аппарат ляжет в основу разработки полисценарной концепции оптимального и эффективного правового регулирования геномных исследований в России и будут едиными для всех возможных сценариев совершенствования системы управления и законодательства в данной сфере. Экономический аспект В результате анализа нормативных правовых норм в сфере геномных исследований и их использования по публичным отраслям права, действующим в различных странах, для предлагаемой их имплементации в российское законодательство и прогноза правовых последствий применения планируется проведение SWOT-анализа. Он включает анализ сильных и слабых сторон российской текущей и предлагаемой модели управления и системы правового регулирования и будет проводиться в сопоставлении с зарубежными странами с точки зрения условий развития продвижения геномных технологий для увеличения инвестиционной привлекательности российского биотехнологического рынка в рамках реализации Стратегии НТР РФ. В качестве результата будет разработана научно обоснованная матрица возможностей при разработке и внедрении геномных технологий при текущем правовом регулировании, а также при реализации предлагаемой концепции совершенствования правового регулирования. Аналогично будет составлена матрица угроз, которые учитываются как риски несоблюдения безопасности при использовании геномных технологий с одной стороны и риски технологического отставания вследствие отказа от таких технологий с другой стороны. Итоговым результатом сравнительного анализа правового регулирования геномных исследований в России и ведущих в области геномных технологий странах будет составление матриц SWOT, отражающих сильные и слабые стороны и возникающие в этой связи возможности и риски в сфере геномных технологий в России как для текущего положения при нынешней системе правового регулирования, так и для каждого из возможных предлагаемых сценариев в рамках разработанной концепции по совершенствованию правового регулирования в сфере геномных исследований и их практического применения. В первый год проекта планируется составление матриц возможностей и рисков при разработке и внедрении геномных технологий в условиях текущего правового регулирования. Для этого предполагается разработать критерии оценки и классификации угроз и возможностей использования геномных исследований на основе анализа соответствующего опыта правового регулирования зарубежных стран, а также сильных и слабых сторон системы государственного управления в данной сфере также в сопоставлении с опытом ведущих биотехнологических держав, успешно применяющих геномные технологии. Экологический аспект В настоящее время в экологическом праве, несмотря на активное развитие отрасли, существует множество пробелов и противоречий, связанных с недостаточной юридической проработки правоотношений в отношении многих компонентов природной среды, которые относятся к объектам биотехнологии и имеют прямое отношение к геномным исследованиям. Это касается разногласий в классификациях компонентов природной среды, принятых у юристов и биологов, отсутствия определенного правового статуса микроорганизмов в базовом законодательстве в сфере охраны окружающей среды, отсутствия согласованного понятийного аппарата в области микробиологии в нормативных правовых актах. В качестве результата проводимой работы предлагается без существенного изменения действующих норм в сфере экологического права определить правовой статус микроорганизмов, являющихся объектами геномных исследований, и найти им место в системе правового регулирования. В первый год исследования предполагается провести анализ правового статуса микроорганизмов в зарубежных странах и в России. Во второй год – определить им место в экологической отрасли права с целью совершенствования правового регулирования геномных исследований. На третий год проекта предполагается отдельно вписать правовое регулирование в области микробиологии в общую концепцию правового регулирования геномных исследований и их практического применения. Социальный аспект В связи с развитием геномных исследований возникают все новые риски причинения вреда при использовании и/или утечки полученной информации. Планируемый результат первого года проекта – анализ рисков злонамеренного использования информации по результатам геномных исследований человека, который послужит основой для разработки на второй и третий годы проекта предложений по обеспечению безопасности получения, хранения и использования информации по геномным исследованиям человека путем совершенствования в сферах уголовного, административного, информационного права.

У коллектива имеется опыт в области анализа правовой базы и разработки предложений по ее совершенствованию по запросам, поступающим на Биологический факультет МГУ: 1. для предоставления в органы исполнительной власти (в Министерство природных ресурсов и экологии Российской Федерации по подготовке и целесообразности внесения изменений в законодательство и стимулирующие использование современных биотехнологий в целях решения экологических задач 2. в РАН: • участие в подготовке ответа на поступивший в РАН запрос Минэкономразвития России от 20 апреля 2017 № 10616-ОФ/ДОи во исполнение Поручения Правительства РФ от 13 апреля 2017 г. № АД-П8-2271 О разработке проекта плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии на 2017-2020 г., • предоставленные в РАН материалы для отчета во исполнении Поручения Заместителя Председателя Правительства РФ А. Дворковича от 15.12.2016 № АД-П8-7696 о направлениях и состоянии развития генно-инженерной деятельности, • участие в подготовке отчета о состоянии дел в сфере генно-инженерной деятельности в странах БРИКС 3. участие в Парламентских слушаниях, проводимых в ГД ФС РФ, подготовке информационно-аналитических материалов по правовому регулированию выпуска ГМО в окружающую среду и их оборота, а также обсуждениях, организованных СФ ФС РФ по анализу и совершенствованию законодательства в сфере биотехнологии. Участники проекта имеют большой практический опыт работ в области генной инженерии и редактирования геномов. Участники проекта принимали участие в разработке комплексной научно-технологической программы «Постгеномная магистраль», в настоящее время находящейся на утверждении в Правительстве Российской Федерации. В том числе, проводился анализ этических и правовых аспектов геномной деятельности.