|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ЦЭМИ РАН |
||
Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практикестатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
- Автор: Шпрах З.С.
- Журнал: Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения
- Том: 10
- Номер: 3
- Год издания: 2020
- Издательство: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Местоположение издательства: Москва
- Первая страница: 184
- Последняя страница: 191
- DOI: 10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191
- Аннотация: Открытость современного фармацевтического рынка требует развития и гармонизации законодательной базы в области обращения лекарственных средств. Частью общего процесса гармонизации регуляторных требований является унификация терминологических систем, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике и при регистрации лекарственных средств. Цель работы — сравнительный анализ базы данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и соответствующих документов Евразийского экономического союза. В статье рассмотрена организационная структура баз данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и номенклатуры лекарственных форм, принятой в Евразийском экономическом союзе. Проведено сравнение классификаций, применяемых на различных ступенях иерархии наименований лекарственных форм. Представлены характеристики основных и дополнительных элементов, из которых формируется название лекарственной формы, и на конкретных примерах продемонстрированы современные принципы составления таких названий. Сравнительное исследование выявило высокую степень гармонизации разработанных терминологических баз данных и показаны возможности для их дальнейшего сближения. Результаты проведенного анализа могут быть использованы в фармакопейной практике Российской Федерации, при разработке лекарственных средств и их регистрации, а также в дальнейшей работе по унификации номенклатуры лекарственных форм, используемой на европейском и евразийском фармацевтических рынках.
- Добавил в систему: Шпрах Зоя Сергеевна