|
ИСТИНА |
Войти в систему Регистрация |
ИСТИНА ЦЭМИ РАН |
||
Разработка и валидация методики количественного определения аранозы в лекарственной форместатья
Статья опубликована в журнале из списка RSCI Web of Science
Статья опубликована в журнале из перечня ВАКСтатья опубликована в журнале из списка Web of Science и/или Scopus
- Авторы: Шпрах З.С., Игнатьева Е.В., Ярцева И.В.
- Журнал: Российский биотерапевтический журнал
- Том: 17
- Номер: 2
- Год издания: 2018
- Издательство: Изд. группа РОНЦ
- Местоположение издательства: М.
- Первая страница: 57
- Последняя страница: 62
- DOI: 10.17650/1726-9784-2018-17-2-57-62
- Аннотация: Введение. В ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России разработан и изучен препарат из класса нитрозоалкилмочевины – араноза, который в настоящее время выпускается научно-производственным филиалом «Наукопрофи». Один из этапов стандартизации лекарственного средства – разработка методик количественного определения активного вещества в готовом лекарственном препарате.Цель исследования – разработка и валидация методики количественного определения содержания аранозы в лекарственном препарате.Материалы и методы. В данной работе использованы: «Араноза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г»; араноза, субстанция-порошок (филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России); по ливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, сорбиновая кислота. Метод исследования – спектрофотометрия.Результаты. Разработана методика спектрофотометрического количественного определения аранозы в лекарственном препарате «Араноза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г». Для подтверждения достоверности и точности полученных результатов проведена процедура валидации. Методика оценена по валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность.Выводы. Разработанная методика обеспечена правильностью, сходимостью, прецизионностью, линейностью и может применяться в диапазоне 80–120 % от номинального значения содержания аранозы в препарате.
- Добавил в систему: Шпрах Зоя Сергеевна