Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратов

Клементьева, О.Е.; Лунёв, А.С.; Лунёва, К.А.

Авторы: Клементьева О.Е., Лунёв А.С., Лунёва К.А.
Журнал: Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения
Том: 11
Номер: 4
Год издания: 2021
Издательство: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Местоположение издательства: Москва
Первая страница: 255
Последняя страница: 262
DOI: 10.30895/1991-2919-2021-11-4-255-262
Аннотация: Основные отличия радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) от других лекарственных препаратов заключаются в особой природе их фармакологического действия, реализующегося за счет радиоактивного излучения, а также в отсутствии курсового введения и ничтожно малой концентрации фармацевтической субстанции (10–9–10–12 моль/л). При этом особые требования к проведению доклинических исследований РФЛП в регуляторных документах не описаны. Цель работы: обобщение опыта доклинического изучения общетоксического действия радиофармацевтических препаратов терапевтического назначения, накопленного в лаборатории доклинических и клинических исследований радиофармпрепаратов ФГБУ «ГНЦ ФМБЦ имени А.И. Бурназяна» ФМБА России. Результаты: рассмотрены критерии выбора дизайна исследования в зависимости от физико-химической природы основного действующего вещества РФЛП; расчета доз и выбора режима дозирования препаратов с различным путем введения; радиационной безопасности для персонала при выполнении исследований. На примере трех радиофармпрепаратов терапевтического назначения представлены методические подходы к доклиническому исследованию их общетоксических свойств. Проанализирован многолетний опыт доклинических исследований радиофармпрепаратов терапевтического назначения, который показал необходимость взвешенного и индивидуального подхода при разработке дизайна доклинических исследований. Предложены методические подходы к доклиническому изучению общетоксических свойств РФЛП терапевтического назначения, позволяющие адекватно оценить возможные токсические эффекты и получить информативные результаты. Выводы: существует необходимость разработки методических рекомендаций по проведению доклинических исследований РФЛП терапевтического назначения с учетом особенностей их фармакологического действия и ядерно-физических характеристик радионуклидов.
Добавил в систему: Клементьева Ольга Евгеньевна

	ИСТИНА	Войти в систему Регистрация
	ИСТИНА ЦЭМИ РАН
	Главная Поиск Статистика О проекте Помощь

ИСТИНА

ИСТИНА ЦЭМИ РАН

Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратовстатья

Прикрепленные файлы