Аннотация:В пособии освещены актуальные вопросы, касающиеся валидации микробиологических методик, используемых в фармацевтическом производстве, в экспертных, контрольных, исследовательских и иных учреждениях. Обобщены подходы, описанные в современной российской и зарубежной научной литературе и нормативной документации. Проанализированы данные по основным этапам и направлениям валидации, оцениваемым параметрам и критериям приемлемости полученных результатов. Представлены собственные валидационные исследования авторов, выполненные с использованием современных статистических методов оценки, компьютерных программ и информационных технологий. Рассмотрены виды альтернативных микробиологических методов фармацевтического анализа, и показаны практические аспекты их применения. Издание предназначено для специалистов в области фармацевтической микробиологии и представляет собой определенный опыт применения валидационных процедур в работе лаборатории микробиологии.